नई दिल्ली: केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने बुधवार को नियामक बोझ कम करने और करने में आसानी बिजनेस को बढ़ावा देने के लिए एनडीसीटी नियम, 2019 में जरूरी बदलावों को नोटिफाई किया.
न्यू ड्रग्स एंड क्लिनिकल ट्रायल्स (NDCT) नियम, 2019 में बदलाव करने वाले एक गजट नोटिफिकेशन में स्वास्थ्य मंत्रालय ने कहा कि क्लिनिकल ट्रायल्स के लिए नई दवा या अनुसंधानात्मक नई दवा बनाने, या जैवउपलब्धता या जैव तुल्यता (BA/BE) स्टडीज करने की अनुमति मांगने वाले आवेदन के समीक्षा अवधि को 90 दिन से घटाकर 45 दिन कर दिया गया है.
स्वास्थ्य मंत्रालय के एक प्रवक्ता ने कहा, “इन बदलावों का मकसद नियामक प्रक्रियाएं को आसान बनाना, अनुमोदन समयसीमा को कम करना और देश में क्लिनिकल रिसर्च और फार्मास्युटिकल विकास को तेजी से करना है.”
मौजूदा नियामक ढांचा के तहत, दवा कंपनियों को जांच, रिसर्च या विश्लेषण के मकसद से कम मात्रा में दवाएं बनाने के लिए केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) से परीक्षण लाइसेंस लेना जरूरी है. लेकिन, अधिसूचित किए गए बदलावों के जरिए, गैर-वाणिज्यिक निर्माण के लिए इस लाइसेंसिंग ज़रूरत को पहले से जानकारी देने के सिस्टम से बदल दिया गया है.
इसके चलते, इंडस्ट्री को अब टेस्ट लाइसेंस लेने की ज़रूरत नहीं होगी और वे सीडीएससीओ को ऑनलाइन जानकारी देकर दवा विकास के साथ आगे बढ़ सकते हैं, सिवाय कुछ उच्च जोखिम वाली दवाओं के मामले में, जिनमें साइटोटॉक्सिक ड्रग्स, नारकोटिक ड्रग्स और मनोविकृति नाशक पदार्थ शामिल हैं.
यह देखते हुए कि सीडीएससीओ हर साल लगभग 30,000 से 35,000 टेस्ट लाइसेंस आवेदन प्रोसेस करता है, इस सुधार से नियामक बोझ काफी कम होने और बड़ी संख्या में हितधारकों को फायदा होने की उम्मीद है. नैदानिक अनुसंधान में तेजी लाने के लिए एक और जरूरी कदम उठाते हुए, कम रिस्क वाली कुछ कैटेगरी की जैवउपलब्धता/जैव तुल्यता (BA/BE) अध्ययन के लिए पहले से इजाजत लेने की जरूरत खत्म कर दी गई है.
ऐसे अध्ययन अब सीडीएससीओ को एक आसान ऑनलाइन जानकारी के आधार पर शुरू की जा सकती हैं, जिससे अध्ययन तेजी से शुरू हो सकेगा, खासकर जेनेरिक फार्मास्यूटिकल इंडस्ट्री के लिए.
सीडीएससीओ हर साल लगभग 4,000 से 4,500 अध्ययन आवेदन प्रोसेस करता है, और इस बदले हुए सिस्टम से प्रक्रिया में होने वाली देरी में काफी कमी आने की उम्मीद है.
इन बदलावों को आसानी से और बिना किसी रुकावट के लागू करने के लिए, नेशनल सिंगल विंडो सिस्टम (NSWS) और एसयूजीएएम (SUGAM) पोर्टल पर खास ऑनलाइन मॉड्यूल उपलब्ध कराए जाएंगे, जिससे इंडस्ट्री पारदर्शी और बिना किसी परेशानी के जानकारी दे सकेंगी. कुल मिलाकर, इन विनियामक सुधारों से हितधारकों को काफी फायदे मिलने की उम्मीद है, साथ ही सार्वजनिक स्वास्थ्य और सुरक्षा भी पक्की होगी.
विनियामक प्रसंस्करण के लिए समयसीमा को काफी कम करके, इन बदलावों से रिसर्च के मकसद से बीए/बीई स्टडीज़, टेस्टिंग और दवाओं की जांच जल्दी शुरू हो सकेगी, और दवा विकास और अनुमोदन की प्रक्रिया में होने वाली देरी कम होगी.
प्रवक्ता ने कहा, “इन सुधारों से केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) को अपनी मौजूदा जनशक्ति का बेहतर इस्तेमाल करने में भी मदद मिलेगी, जिससे नियामक निरीक्षण की प्रभावशीलता बढ़ेगी.”
ये कदम जन विश्वास सिद्धांत और बड़े व्यापार करने में आसानी रूपरेखा के हिसाब से, दवा सेक्टर में लगातार, भरोसे पर आधारित नियामक सुधारों के लिए भारत सरकार के प्रतिबद्धता को दिखाते हैं.
स्वास्थ्य मंत्रालय के प्रवक्ता ने कहा, “इस पहल का मकसद इंडियन फार्मास्यूटिकल इंडस्ट्री की आर एंड डी से होने वाले विकास को बढ़ावा देना, घरेलू नियमों को वैश्विक सर्वोत्तम प्रथाओं के साथ संरेखित करना और फार्मास्यूटिकल रिसर्च और विकास के लिए एक पसंदीदा वैश्विक गंतव्य के तौर पर भारत की स्थिति को मजबूत करना है.”
